Otonomy porta in Fase 3 farmaco per Ménière

OTONOMY
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Otonomy annuncia, dopo l’incontro con la FDA, la positiva conclusione della Fase 2 della sperimentazione clinica per OTO-104, un nuovo farmaco pensato per la Malattia di Ménière.

SAN DIEGO, 9 settembre 2015 (GLOBE NEWSWIRE)

Otonomy, Inc. (Nasdaq:OTIC), azienda biofarmaceutica focalizzata nello sviluppo e la commercializzazione  di terapie innovative per le malattide dell’orecchio, ha annunciato oggi di aver completato con successo un incontro con la FDA in merito alla fine della fase 2 per OTO-104 per il trattamento della Malattia di Ménière.

L’azienda ha quindi reiterato la propria decisione di procedere, come già previsto in precedenza, con la fase 3 della sperimentazione che prevede due step successivi per OTO-104 in pazienti con Malattia di Ménière.

La prima sperimentazione dovrebbe iniziare entro fine 2015, mentre la seconda verrebbe effettuata nel primo quarto del 2016.

Soddisfazione del CEO di Otonomy

«Siamo molto soddisfatti per l’esito del nostro incontro con la FDA. Ci siamo trovati d’accordo sulla positiva conclusione della sperimentazione fin qui condotta, così come per altri importanti aspetti che riguardano la fase 3 del nostro progetto – così David A. Weber, Ph.D., presidente e CEO di Otonomy. – Forniremo ulteriori dettagli e tutti gli aggiornamenti del caso sulle nostre sperimentazioni in corso, durante la giornata dedicata agli azionisti e agli analisti che si terrà a New York il 7 ottobre 2015

Qualche informazione su OTO-104

OTO-104, ammesso dalla FDA alla procedura accelerata, è una formulazione pensata per un’esposizione prolungata allo steroide desametasone come trattamento della Malattia di Ménière e altre affezioni dell’orecchio interno. Otonomy ha recentemente concluso la Fase 2b della sperimentazione randomizzata, prospettica, in doppio cieco, controllata con placebo, singola dose, su un totale di 154 pazienti con Malattia di Ménière. Sostanzialmente i risultati indicano che OTO-104 ha mancato di poco il confronto d’efficacia primaria (p=0.067) ma ha raggiunto comunque la significatività statistica (p<0.05) per diversi obiettivi considerati prospetticamente secondari rispetto alla vertigine. Forte di questi risultati Otonomy intende adesso avviare due sperimentazioni parallele di Fase 3. Il primo inizierà alla fine del 2015, mentre il secondo è previsto per il primo quarto del 2016.

OTO-104 è anche sottoposto nel Regno Unito a validazione di sicurezza in uno studio dose-multipla in cui sono stati arruolati 128 pazienti con Malattia di Ménière.

La Malattia di Ménière

Si tratta di una condizione cronica caratterizzata da attacchi acuti di vertigine, acufeni, perdita fluttuante di udito e sensazione di orecchio pieno. Il sintomo che crea maggiore scompiglio fra i pazienti è la vertigine, perché provoca un’interruzione nell’attività giornaliera ed è difficile da prevedere e gestire.

La Malattia  di Ménière (unilaterale, un solo orecchio) viene diagnosticata in età non giovanissima e i sintomi possono perdurare per decenni. Col tempo la perdita fluttuante di udito in molti pazienti diventa permanente e un sottogruppo di pazienti finisce per sviluppare i sintomi anche nell’altro orecchio.

Secondo il National Institute of Deafness and Other Communication Disorders, i pazienti cui in US è stata diagnostica la Malattia di Ménière sarebbero oltre 600.000. Non è al momento conosciuta una cura per la malattia, né esistono allo scopo farmaci approvati dalla FDA.

 

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Aggiornamento

A Settembre 2017 è stata data notizia del fallimento della sperimentazione Otonomy.

 

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